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甘肃省药品检验研究院关于开展2017年度全省药品检测实验室比对计划的通知
 
2017-6-22  发布
各市(州)药品检验检测中心、各药品生产企业:
       为促进我省药品检测实验室规范质量管理,持续提升人员业务水平和检验操作技能,保证检测结果的准确性和可靠性,根据省食品药品监督管理局要求,省药品检验研究院继续组织实施2017年度全省药品检测实验室比对工作。为保证实验室比对工作顺利进行,现将相关事宜通知如下:
       一、参加单位
       (一)全省各级药品检验机构检测实验室;
       (二)全省中药(含饮片)生产企业检测实验室;
       (三)省内非中药生产企业检验室可自愿参加。
       二、比对计划内容
       (一)比对样品:黄芪粉末。
       (二)比对计划编号:GSYJ-T1701。
       (三)比对项目:1、显微鉴别;2、薄层色谱鉴别;3、水分测定;4、总灰分测定;5、浸出物测定;6、重金属及有害元素的测定(只测铅和镉);7、黄芪甲苷含量测定。
       (四)测试方法:参照《中国药典》2015年版一部P302,具体见作业指导书。
       三、实施时间
       2017年6月-8月
       四、组织分工
       比对计划由省局委托省药检院组织实施,具体负责2017年度全省药品检测实验室比对计划制定,编制作业指导书,制备、分发样品,回收和分析结果,完成并分发结果报告等工作。省药检院委托省药品质量协会具体负责比对试验报名工作。
       五、相关要求
       (一)各药品检测实验室应正确认识并高度重视比对试验活动,积极参加并独立完成比对项目,客观真实反映检验能力和水平,按照比对计划要求及时向省药检院反馈结果,省药检院将组织专家对各实验室比对结果进行统计、分析、评价。药品检验机构比对结果将上报省局技术标准监督处,药品生产企业比对结果将上报省局药品化妆品生产监管处。
       (二)各参加实验室要充分利用比对结果,发现和改进存在的问题,切实提高检验能力。对出现不满意结果的实验室,应调查原因,采取有效的纠正措施进行整改,整改报告交省药检院。
       (三)参加单位可从省药检院网站(http://www.gsyjy.org.cn)下载“实验室比对计划报名表”(见附件),填写完成后传真至甘肃省药品质量协会,同时以电子邮件方式回复(E-Mail:2894908525@qq.com)。自本通知发出之日起,实验室即可报名,报名截止日期为2017年7月15日
       (四)本次比对试验所用样品、对照品(购自中检院)、标准物质(购自中国计量科学研究院)、对照药材由省药检院提供,每个比对项目收取成本费见下表。
序号
比对项目
基本费
标准物质
合计收费
1
显微鉴别
100
0
100
2
薄层色谱鉴别
100
0
100
3
水分
100
0
100
4
总灰分
100
0
100
5
浸出物
100
0
100
6
100
60
160
7
100
60
160
8
黄芪甲苷
100
280
380
       1、各级药品检验机构参加本次比对计划不收取费用,仅参加铅、镉、黄芪甲苷比对试验,其他项目不参加,试验所用黄芪甲苷对照品、铅、镉标准物质由机构自备,标准物质批号及来源需与作业指导书要求一致。
       2、各药品生产企业无特殊情况,应参加所有比对项目,并根据具体参加项目交纳费用。请向甘肃省药品质量协会直接交纳或通过银行汇款至:
户名:甘肃省药品质量协会(请注明2017年比对试验款)
开户银行:中国建设银行股份有限公司兰州开发区支行
帐号:62001360025051505094
请于2017年7月15日前将汇款凭证复印件传真至省药品质量协会,或以图片形式发至2894908525@qq.com,以便办理查收。
       3、报名事宜请与省药品质量协会联系,其他不详之处请与省药检院质保科联系。
 
       甘肃省药品质量协会
       联系人:张蓉  石小敏
       联系电话:0931-4968405    
       地址:兰州市渭源路58号    邮编:730000
 
       甘肃省药品检验研究院
       联系人:张建林  赵端玮  张靓
       联系电话:0931-7822936 
  
                                                                                                          甘肃省药品检验研究院
                                                                                                             2017年6月22日
 
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