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改革创新永不止步
——甘肃省药品检验研究院抽验工作创新实践侧记
2019-2-18  发布
       药品抽验工作是对药品质量进行监管的重要手段。近年来,制售假劣药品的手段不断翻新,提高药品抽验工作的科学性、高效性、针对性,成为药品监管部门日常监管工作的重要抓手。在这方面,甘肃省药品检验研究院(以下简称“甘肃省药检院”)进行了大胆创新与实践。
       机构创新
       为提高药品、化妆品抽验效率,甘肃省药检院专门成立了内设机构——药品化妆品抽检监督办公室(以下简称“监督办”)。
       甘肃省药监局是甘肃省药检院的上级主管部门,在实际工作中,药品、化妆品抽验工作涉及4个处室,且每项工作都有专业要求,由于各处室职能分工所限,导致工作协调过程复杂,效率低下。成立监督办后,通过整合抽验工作人员,整合抽验后勤保障,整合抽验信息沟通,多角度、全方位地保证了药品、化妆品国抽、省抽以及地方性抽验和专项抽验工作的高效运行。
       同时,还解决了对市(州)药监部门和药品检验检测机构的工作协调问题。甘肃省有14个市(州)药品监管部门和14家药品检验检测机构,每年的抽验工作协调、检验任务分解以及信息反馈工作纷繁复杂。成立监督办后,从工作目的和原则的确立、工作计划和内容的部署、工作时效和结果的落实,再到技术人员的培训、检验检测机构的软硬件设备支撑,均实现了有效提升。
       人员创新
       抽验工作的前提是抽样,只有合法合规的抽样流程和待检样品,才能依标依规开展样品检验。所以,必须做到抽样工作和检验工作深度结合、深度融合、互为支撑。甘肃省药检院在监督办成立伊始,就做出以工作内容为导向的人员配备原则。
       一是避免药品检验的专业性对抽样工作方向的影响,降低抽样工作中涉及检验工作法规法典的误读几率,杜绝相关检验结果在官方信息披露时的错误导向。所以,监督办配备药学相关专业博士研究生1名。
       二是保障抽样工作的全流程合法、合规、可控。保证相关抽验信息的采集、披露全流程真实、合法、合规,跟上新时代“依法治国”的大政方针。因此,又配备法学硕士研究生1名。
       三是做到抽验工作预算明确、详细,执行高效、严格,决算准确、合法。从实际工作出发,甘肃省药检院对抽验工作所需的人、财、物等多方面进行精细化、高效化、合法化管理,故配备专业会计1名。
       制度创新
       根据药品、化妆品国抽、省抽以及专项抽验的不同属性和特质,甘肃省药检院明确了从品种遴选、任务分解、计划制定、人员落实、后勤保障、应急处置,到数据真实可溯、结果科学研判、后期执法辅助的闭合工作链条,并明确了各环节工作责任和工作职能,形成药品、化妆品抽验工作的常态化、综合化、层级化和制度化。
       一是药品、化妆品国家抽验工作由监督办全程执行。从抽样计划的制定和部署、抽样工作的具体执行,到检验工作的分工开展、检验参数的整理报送,再到检验结果的科学判定、检验数据的整理分析,均按照全流程标准化管理,保证了国抽工作的科学性、针对性和权威性。
       二是药品、化妆品省级抽验工作由监督办参与执行。抽样计划的制定和部署、检验工作的分工、检验结果的总结分析以及抽验人员的定期培训,由监督办完成;抽样工作的执行、检验工作的开展、检验数据的初期整理分析则由各市(州)药品、化妆品监管部门和检验检测机构交叉完成。这样既保证了抽验品种的针对性、科学性和高覆盖率,也倒逼地方监管部门和检验检测机构从实际抽验工作中汲取营养,快速提升科学执法能力、高效检验能力。
       三是药品、化妆品专项抽验工作由监督办全程管控。专项抽验工作的目的是查找新问题,杜绝老问题。结合这一工作原则,为保证在实际工作中有针对性地发现质量问题,甘肃省药检院坚决落实“一抓二促三回头”制度,把专项抽验工作提高到国抽工作的高度。“一抓”,就是从抽验工作起始到结束,院级领导亲自抓工作落实,全程管控;“二促”是在抽样工作结束和检验工作结束两个时间节点跟踪工作进度,明确工作结果,督促各个环节落实工作效果;“三回头”则是工作结束时复盘整个专项抽验工作进程,还与往年工作数据和工作流程对比,回头看工作中取得的成绩,回头看工作中出现的差错,总结经验,防微杜渐。
       服务创新
       依托甘肃省人民政府关于深化“放管服”改革推进政府职能转变意见的重要指示,甘肃省药检院积极转变服务意识,改善服务心态,从“请进来”到“走出去”。
       检验人员利用抽验工作必须深入基层单位和企业的机会,对企业现状进行探访,了解企业发展状况,需要哪些技术支撑和指导。同时,积极宣传甘肃省药检院新出台的相关技术服务内容及优惠政策,为企业量体裁衣,零距离提供最专业的全方位技术指导。
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