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再创佳绩又一载 奋发有为续新篇
甘肃省药检院化学药品检验研究室国抽检验连续4年创优
2019-1-8  发布
       2018年岁末,中国食品药品检定研究院组织召开2018年国家药品抽检品种质量分析报告现场评议会,中检院及国内42家国家药品抽检承检机构代表参加会议。甘肃省药检院化学药品检验研究室承担的国评品种叶酸片质量分析报告在全国网评专家评议中入选优秀分析报告,这也是化药室承担国家评价性检验研究的质量分析报告连续4年入围国抽品种优秀分析报告。2018再创佳绩,为省药检院完成国家药品抽检工作提交了一份亮丽的答卷。
       业精于勤 技贵于专
       化学药品检验研究室是伴随省药检院成立之时建立的科室,发展至今传承了一代代化药人吃苦耐劳,甘于奉献的优良传统,在药品检验研究工作中发挥着举足轻重的作用。特别是近几年,省药检院由单纯的检验职能转型为检验研究职能以来,科室负责人张晓明除强化自身的学习,不断提高能力外,更加注重团队建设,加强人才培养。她常常对科室成员说:“说得好不如干的好,要想干好就得耐得住寂寞,不断学习充实自己,掌握过硬检验技能,更新科研理念,才能真正成为药品质量和安全的守护者”。在化药室能力建设及管理中,科室营造了良好的学习氛围,每月定期交流,把工作中的经验和存在的问题摆出来,大家交流讨论,互相学习,切磋提高。在院领导支持下,只要有外出学习机会,都派员参加,尤其支持年轻人参加各类培训,学习国内同行先进经验,开阔眼界,拓展思路。除参加院内外组织的各类技术培训外,科室还要外请仪器设备方面的专家,探讨开发检验分析设备在研究领域更深层次的应用,不断提升检验检测能力和科研研究水平。在2016年、2018年全省药检技术大比武中,科室全员被举办方指定作为裁判参与其中,在考评别人的同时,自身也在吸取经验,强化日常检验细节上的重视程度,培养严谨细致,规范操作的良好习惯。积极组织参加各类实验室比对实验,以历练队伍,提升素质,争取让每个技术人员成为药品检验的行家里手,科研研究的佼佼者。科室历次参加国际、国内实验室比对和能力验证,结果全部满意。充分显示了化药室检验优秀团队扎实的技术功底。
       技术积淀  厚积薄发
       化学药品检验研究室承担省内外化学药品检验和标准复核工作,每年在保质保量完成各类检验任务同时,潜心开展研究工作。近年来,承担完成了国家药典委多个品种药品质量标准起草任务,与企业签订20余项横向科研合作项目,在合作和科研研究中培养了人才,锻炼了队伍。特别是在国家评价性抽检的检验检测及探索性研究工作中,承检人员精心设计实验,从现场调研到依标检验,从处方工艺到内在质量和安全,研究人员都要仔细研究,认真分析,针对产品和标准发现的问题,展开探索性研究,遇到难题,采取走出去,请进来的方式,邀请国内相关药学知名专家指导,答疑解惑。功夫不负有心人,通过精心规范检验,科学严谨研究,所承检的国评品种质量分析报告连续四年入围国家药品抽检品种质量分析优秀报告,为院里赢得荣誉。化药室一批年轻的技术人员通过国抽品种探索性研究、横向科研工作,不断得到锻炼,日益成熟,能力得到很大的提升,为今后承担国评探索性研究及其他科研工作夯实了基础。
       特别值得一提的是该科室参与国家仿制药质量和疗效一致性评价工作。我国开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是原国家食药监总局保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,也是一项庞大的社会系统工程。2015年8月,国家仿制药一致性评价工程正式拉开序幕,我院领导高度重视,第一时间成立仿制药质量一致性评价办公室,院主要负责人亲自挂帅任办公室主任,办公室设在化学药品检验研究室,主要负责省内省外仿制药质量一致性评价品种复核检验及研究工作。化药室陆续承担了异烟肼片、复方利血平片等仿制药一致性评价方法研究任务。由于原研企业诺华生产的异烟肼片已不在国内上市,为做好该药仿制药一致性评价工作,科室负责人通过多方沟通联系,购买了诺华在美国的分厂山德士生产的异烟肼片作为参比制剂,对国内上市的产品进行了深入细致的研究,并于2016年底将研究报告上报国家,为国家遴选异烟肼片参比制剂提供了有力的依据。同时,院仿制药评价办公室对本省化学药品生产企业的基药目录、基药目录在产情况、开展一致性评价工作仪器设备和人员等情况深入企业开展全面调研,积极帮助省内药品生产企业开展一致性评价研究,并对相关研究技术人员进行培训指导。
       为了更好地服务企业,做好一致性评价工作,2018年五次派研究人员到中检院仿制药质量研究中心,参加多个品种的一致性评价研究资料研讨会和试验培训。用钉钉子精神,在仿制药一致性评价工作上下功夫,在新领域开拓创新,仅2018年一年完成外省企业异烟肼片、甲硝唑片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列齐特缓释片、苯海拉明片、盐酸乙胺丁醇片、卡比鲁胺片以及羟苯磺酸钙片等10个品规的一致性评价复核任务。协助省内生产企业2个品种的仿制药一致性评价工作,完成2个品种的体外一致性评价方法的建立。在研究中发现1个品种的制剂工艺不能满足一致性评价要求,为帮助企业解决制剂生产工艺问题,科室负责人联系了外省相关产品的资深工程师,专程来兰帮助企业查找和解决了产品生产工艺中出现的问题,获得企业的高度认可和赞誉。
       蓄势待发  再谋新篇
       化学药品检验研究室全体研究人员,通过近2年的一致性评价研究和复核工作,全面提升了对一致性评价知识的认知度,充分了解了口服制剂一致性评价的溶出曲线的方法建立以及与参比制剂进行体外质量一致性评价的方法,积累了较为丰富的经验,为了更好更多的开展仿制制剂一致性评价工作,院领导专门为化药室一致性评价增添了8台不同品牌的全自动溶出仪、4台高效液相色谱仪、3台紫外分光光度仪和药物渗透系统等设备,为2019年一致性评价研究和复核奠定了坚实的基础。成绩的取得是荣誉也是鞭策,化药药品检验研究团队决心在做好日常检验工作的前提下,继续发挥刻苦钻研,顽强拼搏精神,以更加饱满的热情投入到新一年的国评抽检、科研和仿制药一致性评价等工作中,卯足劲头加油干,多出成绩,出好成绩,携手努力,再创辉煌。
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