今天:  
您现在的位置是 > 首页 >最新公告     
甘肃省药品检验研究院关于开展2017年度质量管理体系内部审核工作的通知
 
2017-12-25  发布
                                                                            甘药检院发〔2017〕134号
 
 
甘肃省药品检验研究院
关于开展2017年度质量管理体系
内部审核工作的通知
 
各科室(中心):
    为保证我院检验工作持续符合管理体系和认证/认可准则要求,根据年度内审工作计划安排,定于2017年12月25日至26日,组织开展质量管理体系内部审核工作,现将《甘肃省药品检验研究院2017年度质量体系内部审核实施计划》印发你们,请各科室(中心)做好准备,全力配合做好内审工作。
 
                                                                               甘肃省药品检验研究院
                                                                                   2017年12月18日
                                                                               (公开属性:主动公开)
 
甘肃省药品检验研究院
2017年度质量体系内部审核实施计划
 
一、审核目的
为检查我院管理体系运行持续符合本院管理体系文件、《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》的情况,验证我院管理体系文件的适宜性和有效性,坚持以发现问题为导向,不断改进和完善我院质量管理体系。
二、审核依据
本次审核依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》、《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2006)、《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAS-CL09:2013)、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(CNAS-CL10:2012)、《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》CNAS-CL58:2015、本院编制的《质量手册》、《程序文件》、《管理规程》和作业指导书等。
三、审核范围与要求
(一)审核范围
1、职能科室:(1)办公室;(2)业务科;(3)质保科;(4)设备管理中心;(5)后勤服务中心;(6)科技信息中心;(7)化妆品监督抽样办。
2、实验科室:(1)化药室;(2)抗生素室;(3)中藏药室;(4)中成药室;(5)生物制品室;(6)安评中心(洁净检测室);(7)化妆品室;(8)分析测试中心;(9)药包材室。
(二)审核内容
1、完成检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定条件、检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL10:2012、CNAS-CL09及CNAS-CL58:2015规定的全部要素审核。
2、审核体系文件的符合性、适宜性,重点审核我院体系文件与《检验检测机构资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAS-CL09:2013)及《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》CNAS-CL58:2015的符合性,对不符合上述准则中相关要求的文件,提出修改意见。
3、针对上一次内部审核和2016年管理评审提出的改进要求进行重点检查。
四、内审员名单及分组
分组情况
审核科室
组长:贺军权
 
第一组:贺军权、刘伯龙、魏学冰、
赵端玮、李安平
中藏药室、中成药室、业务科、
设备管理中心
第二组:郭朝晖、谢楠、马迎春、黄洁、
姚世霞
抗生素室、质保科、生物制品室、
抽样办
第三组:任淑玲、朱旭江、滕宝霞、
何英梅、倪琳
办公室、化药室、包材室、
分析测试中心
第四组:张建林、张晓明、孙莺、
李冬华
化妆品室、安评中心(洁净检测室)、
后勤服务中心、科技信息中心
五、日程安排
见内部审核日程安排表
甘肃省药品检验研究院内部审核日程安排表

 
 
12月
25日
9:15~10:00
首次会议(院领导、各科室负责人、内审组成员参会。)
1、内审组长宣布本次审核的目的、依据、范围、内审组分工、各科室及关键岗位人员应予以配合的具体要求等。
2、院领导讲话。
3、各科室负责人发表意见和建议。
10:00~11:00
根据质保科制定的核查情况,小组讨论内审检查表,拟定检查方案。
11:00~16:45
分组进行内部审核。
12月
26日
9:15~12:00
分组进行内部审核。
13:30~15:00
小组交流评审情况,和议不符合项。
15:00~16:30
末次会议(院领导、各科室负责人、内审组成员参会。)
1、各小组内审结果通报。
2、内审组统稿后形成初步的不符合项报告。
 
六、相关要求
1、各内审员应切实履行职责,根据负责审核的科室,严格按照《检验检测机构资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL09:2013、CNAS-CL10:2012、CNAS-CL58:2015与本院质量体系文件 (质量手册、程序文件及SOP),对照内审检查表进行审核。
2、对检查中发现的问题如实记录,并归类到相应的条款中,填写“内部审核不符合项/观察项记录表”。每个内审组提交一份内审检查表。
3、为确保内审工作的顺利进行,12月25日至26日各内审组成员不参加本科室的日常工作。
4、各内审员一定要认真负责,精心准备,履行职责,保质保量完成任务。
5、请各科室高度重视此次内审,做好相关的准备工作。
6、检查过程中被检查科室应安排陪同人员,便于对实验室情况的介绍及对检查出的问题的沟通。
七、内审报告的制定及纠正措施的跟踪验证
内审组长根据审核情况组织拟定内审报告,包括审核计划实施情况、不符合项数量、分布、性质统计分析情况、管理体系运行状况的评价及审核结论,并对实施纠正措施及跟踪验证提出要求。公布后各科室遵照执行。
 
 
 
 
 
 
 
 打印        返回
单位简介 | 机构设置 | 办事指南 | 意见建议 | 联系我们
公安网监备案
主办单位: 甘肃省药品检验研究院     陇ICP备16003046号   技术支持:兰州科信网络
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号  电话:0931-7822924(7822925)办公室  0931-7822976  业务技术管理科  传真:0931-7822976